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標準樣品穩定性檢驗方案的選擇

更新時間：2024-06-03

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標準樣品穩定性研究方案選擇的依據是上述穩定性研究分析的內在機理，到目前為止，在標準樣品技術領域內提出了兩種基本的穩定性檢驗方案：

——傳統的穩定性檢驗方案；

——同步穩定性檢驗方案。

第一種是傳統穩定性研究方案。這種方案是：假設在理想條件下，對同時制備的各瓶樣品按預先規定的時間順序，逐瓶進行檢測，并通過對檢測數據的統計分析確定標準樣品的有效期限。很明顯，采用這種方案會產生兩個問題：

一是由于是在不同時間進行檢測的，所以這時的檢測條件基本上可以說是復現性條件。也即雖然采用的是同一檢測方法、同一個操作人員、同一臺儀器；但是由于隨著時間的變化，儀器的準確度水平、操作人員操作手法、檢測環境條件也在變化，所以檢測方法的測量不確定度也在變化。所以這時即使樣料是穩定的，但在每一個特定檢測時間點，檢測樣料所獲得的測量不確定度可能會比定值時獲得的測量不確定度值要大。這時，我們就難以判斷這種測量不確定度的增大究竟是樣料變化引起的還是檢測方法條件的變化引起的；

二是這種方案的前提條件是樣料變化必須是均勻的，如果出現上述瓶內或瓶-瓶之間樣料變化不均勻，則在每個特定檢測時間點，檢測樣料所獲得的檢測數據就可能沒有代表性。當在某個檢測點，采樣得到的正好是沒有變化的樣料時，我們就可能把整批穩定性不合格的樣料誤判為合格。

為了解決這些傳統穩定性研究方案的缺陷，目前國際上提出了一種新的穩定性研究方案——同步穩定性研究方案。

同步穩定性研究方案理論上可以解決上述兩個缺陷。同步穩定性研究方案與傳統穩定性研究方案的差異是：在同步穩定性研究方案中，設計安排在每一個特定檢測時間點同時對幾瓶樣料進行檢測。這樣一來，對每一個檢測時間點而言這幾瓶樣料的檢測就是重復性條件。因為對任何一個特定的時間點，時間變化引入的干擾對每瓶樣料和測量方法都是相同的。

又由于在每個特定的檢測時間點同時檢測幾瓶樣料，這樣就避免了采樣沒有代表性的問題。由此可以看出：同步穩定性研究方案從理論上講，確實可以克服傳統穩定性研究方案中的兩個缺陷，更科學合理地反映了實際情況。但是采用同步穩定性研究方案提出的時間短，缺乏實踐經驗；同時在實施的過程中，由于需要的樣品比較多，費用相對來說也就比較大（按每一個特定檢測時間點，同步進行3～5瓶計算，所需樣料和檢測費用就比傳統穩定性研究方案要多3～5倍）。

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